治験で言う医療機関の長は理事長でもいいか？

べのした「今日の質問は何？」

有馬街道「治験を依頼している病院なんだけれど、医療法人なので病院長のほかに『理事長』もいるんだ。」

べのした「うん。理事長、いる病院もあるね。」

有馬街道「そんな場合、GCPで言うところの『実施医療機関の長』は病院長と理事長のどちらが妥当だと思う？」

べのした「GCP省令では「実施医療機関の長」の定義は明確には規定されていない。」

有馬街道「そうだね。」

べのした「一方で、医療法では「医療機関の管理者」(第4章 病院、診療所及び助産所 第2節 管理 第10条等)及び「理事長」(第6章 医療法人 第3節管理 第46条の3)がそれぞれ規定されており、「理事長」は医療法人の役員です。」

有馬街道「なるほど。」

べのした「両者の役割について、「医療機関の管理者」は第10条等に、「理事長」は「理事長は、医療法人を代表し、その業務を総理する。」(第46条の4)とそれぞれ規定されている。 」

有馬街道「病院長は「医療機関の管理者」は第10条等に該当するのね？」

べのした「そういうこと。そのうえで、治験を実施する上での実施医療機関の長の役割については、GCP第36条等に規定されているけれど、その内容は医療法による「理事長」というよりは「医療機関の管理者」に近いものと考えられる。」

有馬街道「なるほど。」

べのした「当該医療機関におきまして治験審査委員会が設置されていた場合、「理事長」が実施医療機関の長として治験審査委員会の設置者となると、医療法人が設置した治験審査委員会とみなされる可能性がある。」

有馬街道「おお！そうだね。となると・・・・・・。」

べのした「となると、医療法人設置治験審査委員会はGCP省令では認められていないんだよね。」

有馬街道「だよね。」

べのした「それからも、GCP省令上は、「理事長」が実施医療機関の長となることについて明確には規定されておりませんが、上記のような点を考慮しますと、B病院長が実施医療機関の長としての役割を担うことが望ましいと考えられる。」

有馬街道「となるね。了解。ありがとう！」