2011年12月16日金曜日

新薬開発の優先順位はスッタモンダ(1)

(フィクションです。)

あんころ「今日は開発品の進捗状況と今後の方針を決めます。」

ゆ「今、当社で開発しているのは次の5プロダクツです。」


●HORAI-0101(更年期障害:フェーズ3の最中)

●HORAI-0505(抗HIV薬:フェーズ1終了)

●HORAI-Z23(人工インスリン:フェーズ2の最中)

●HORAI-AST03(抗喘息薬:フェーズ3準備中)

●HORAI-RA05(リウマチ薬:フェーズ1終了)



へい太郎「HORAI-0101の現状は、先週紹介したとおりです。」

おきょう「Z社に追いつけるかどうか。予算はギリギリです。」

薬作り職人「HORAI-0505(抗HIV薬:フェーズ1終了)の現状は?」

アブラハム「健康ボランティアでの反復投与まで終了。剤型はゼリータイプ。抗レトロウイルス薬(ヌクレオシド逆転写酵素阻害薬)とプロテアーゼ阻害薬の2種類を配合した薬です。
性交後にゼリーを膣内又は肛門内に挿入するタイプです。」(フィクションです。)

ペイン「4月に終わったフェーズ1の結果はどうだったの?」

ZOO(ズー) 「膣内あるいは肛門内に80%が残り、残りの20%が血中に吸収されました。」

さりさり「副作用としては局所的には膣の灼熱感、掻痒感、全身的にはめまい、立ちくらみでした。いずれも軽度から中等度でした。」

吉野川 みなみ「フェーズ2以降の予定は?」

ken2「10月から15施設で150人を対象とした前期第2相試験を開始予定ですが、予算的に厳しい状況です。」

トモチカ「担当者も今のところ3人しか割り当てられていません。」

のの「会社の方針としては、HORAI-AST03(抗喘息薬:フェーズ3準備中)が最優先のAAAクラスです。次にHORAI-RA05(リウマチ薬:フェーズ1終了)をAA+クラスとしています。」

かき氷「HORAI-0505(抗HIV薬:フェーズ1終了)の当社での優先順位のクラスは?」

澤田「HORAI-0505(抗HIV薬:フェーズ1終了)はAAクラスです。」

てぃん「プライオリティとしては3番目ということね。」




フクちゃん「0505の抗HIV薬をクラスAAAにすべきだと思うわ。」

ピース「他社の抗HIV薬の開発状況は?」

あんみ2「当社と同じく性交時の感染予防薬は2社が先行しています。」

徳大寺道子「どちらも、現在、フェーズ3まで進んでいます。」

ガンバスター「それぞれの特徴は?」

むっちー「B社の抗HIV薬もC社のものも錠剤タイプで、性交後に膣又は肛門に挿入します。今までの試験の成績では70%以上の確率でHIVの感染を防げます。」(フィクションです。)

いっちー 「B社の抗HIV薬もC社のものも逆転写酵素阻害剤2剤とプロテアーゼ阻害剤1剤の配合剤です。」

ぶりぶりお「当社の抗HIV薬は逆転写酵素阻害剤2剤とプロテアーゼ阻害剤2剤の配合です。」

しゅうわ「いずれも、治療薬としてよりも予防薬としての効果が期待されています。」

ぺんぺん「先行しているB社とC社のものですが、どちらも、たぶん、年内にはフェーズ3が終了予定で、来年早々、3月頃には申請されるものと予想されています。」

みっちーK「ふむ。随分、先行されているんだね。」




かずさ2号「当社の抗HIV薬のNDA( New Drug Application :製造販売承認申請)はいつの予定?」

さら「再来年の後半です。2011年の11月頃ね。」

フロリス「当社の抗HIV薬の特徴は?」

黒丸「耐性菌の発生が少ないこと。それと先行2社の薬は効果が70%以上で予防または疾患の進行を抑制させると予想されていますが、当社の薬は80%以上になるだろうという予想です。」

ちゃちゃ「HORAI-0505をクラスAAAにレベル上げする根拠は?」

ヨネヤマ「効果が若干、いいということと、耐性菌の発生が少ないということ。」

ハレ~「それだけでは、レベル上げは難しい。」

BECK「レベルを上げるとしてもフェーズ2の結果を見てからだね。」

ぽちりん「それでは遅すぎます。前期第2相から、予算と人員の倍増をお願いします。もし、そうなれば年内に前期第2相を終えることができ、さらにそこでレベルを上げてもらえば、来年の8月くらいにはNDAできます。」

MT「もし、現状のプライオリティでは、再来年の11月頃に終了です。」

カッコ亀井「でも、HORAI-0505のポジションとしては、B社とC社の薬が効かなくなった時の後継品というものでしょ?」

ぷか「いや、B社やC社よりも先行できれば、ファーストラインで使えると思う。」

JOYママ「それはHORAI-0505のフェーズ3の結果を見ないと分からないのよね?」

十条「まぁ、そうだけど。」







オチケン「優先順位付けというのは、他の製品との相対的なものだから、今、HORAI-0505よりも優先順位が高いHORAI-AST03(抗喘息薬:フェーズ3準備中)とHORAI-RA05(リウマチ薬:フェーズ1終了)の比較が重要だと思う。」

るみ子の酒「最優先のHORAI-AST03(抗喘息薬)は譲れないと思うわ。うまくいけば、来年の中頃には申請できます。2011年6月です。アメリカでも同時期です。」

社長秘書「長時間作用性吸入β2刺激薬と吸入ステロイド薬を配合したものです。」(フィクションです。)

金ネックレス付き大黒「D社が既に販売している吸入型の後継的な抗喘息薬です。」

くりこ「抗HIVのHORAI-0505とHORAI-AST03のどちらが臨床現場で期待されているの?」

スナフキン「それはもちろん、HORAI-AST03の喘息薬です。」

こさめ「何故?」

ルパン三「喘息は、全世界的に人々の健康上の重大な問題となっています。WHO(世界保健機関)は、「全世界での喘息患者数は増加傾向にあり、罹患者は1億~1億5000万人にのぼる」と推定しています。また、西ヨーロッパ全体では、喘息患者数がこの10年間で倍増しています。さらに、喘息死は全世界で年間約18万人に達しており、喘息による経済的損失は、結核とHIV/AIDSによる損失とを合計した値を上回ると推定されています。

ルーシー「世界の患者数 約3億人(2004年) よ。」

デーさん「AIDSは、2006年、国連合同エイズ計画(UNAIDS)が世界のエイズ患者数を発表しました。国連合同エイズ計画の発表によるとHIVに感染した合計人数は約3950万人です。エイズによって死亡した人数は1年間で約290万人になっています。」

しまうま「規模としては喘息のほうが市場があります。それにHORAI-AST03(抗喘息薬)はもうすぐNDAできます。2011年6月です。」

プリンセス・オーロラ「HORAI-AST03(抗喘息薬)の最優先は譲れないわね。」

kaizer11「しかし、世界的なインパクトとしては、HORAI-0505(抗HIV薬)のほうが、期待されています。」

震電 「当社は抗ウイルス薬としては新参者だ。プロモーションも苦戦が強いられると思う。」

ふじおねえ「効果が期待できるので、プロモーションなんていらないと思う。プロモーション無しでも売れるわよ。」

ブライアン成田「HORAI-0505(抗HIV薬)は、現在、いくらで製造できるの?」

よっきゅん「たぶん、1個8万円~5万円かな。HORAI-AST03(抗喘息薬)は?」

メタルナイト「HORAI-AST03(抗喘息薬)は、1回使用量に換算すると500円くらいだ。」

秘密研究員「利益率と市場規模だけで考えるならば、文句なしでHORAI-AST03(抗喘息薬)だと思う。」

それ行けドンドン「OK。トッププライオリティはHORAI-AST03(抗喘息薬)で、決定。あとは、HORAI-RA05(リウマチ薬)との比較だね。」










ピクミン「HORAI-RA05(リウマチ薬)のNDAの予定は?」

くも「2年後の前半を予定しています。2012年の6月までには日本で申請できます。」

ひで「HORAI-0505(抗HIV薬)は、2011年の11月頃。」

翡翠「でもHORAI-RA05(リウマチ薬)は海外でも開発を進めていて、アメリカでは2012年の1月頃にはできます。」

やなか爺「HORAI-0505(抗HIV薬)のアメリカでのNDAはいつ?」

ゆみぴー「HORAI-0505(抗HIV薬)のアメリカでの申請は日本とほぼ同じ2011年の10月を予定しています。」

やまちゃん「リウマチの市場は?」

なつき「関節リウマチの患者数は全世界では500万人を数えます。多くが22~55歳の方々で、指や足、手首に障害が現れます。関節障害は発症後2年以内に現れることが多く、関節痛、疲労、関節の腫脹や損傷により労働能力が低下します。多くの研究より、関節リウマチ患者では、就業機会の減少や、職場での生産性が低下することが明らかにされています。

みたらし大福「了解。では、HORAI-0505(抗HIV薬)のプライオリティをAA+に上げ、HORAI-RA05(リウマチ薬)をAAに下げます。」



織姫「じゃ、ここまでをまとめます。」

●HORAI-AST03(抗喘息薬:フェーズ3準備中)・・・優先順位AAA、日本での申請:2011年6月、アメリカでの申請:2011年の6月

●HORAI-0505(抗HIV薬:フェーズ1終了)・・・優先順位AA+、日本での申請:2011年11月、アメリカでの申請:2011年の11月。

●HORAI-RA05(リウマチ薬:フェーズ1終了)・・・優先順位AA、日本での申請:2012年6月、アメリカでの申請:2012年の1月



ヨコタテ「今あがった課題としてはHORAI-0505(抗HIV薬)の製造費です。現状では、1個8万円~5万円ですが、これを1個1万円以内で製造できるよう、製剤開発してください。」

薬師寺「了解。タッタッタッタ、火のもと、よ~~~し!」


のん「じゃ、来週はHORAI-Z23(人工インスリン:フェーズ2の最中)とHORAI-0101(更年期障害:フェーズ3の最中)について検討します。」

ぼつ「デーモン部長、いいですか?」

デーモン部長「あいよ。」

パピヨン750「それ、何ですか?」

デーモン部長「あ、これ?これは白虎加人参湯(ビャッコカニンジントウ)配合ブルマンコーヒー」

港野陽子「へ~~~!!」

デーモン部長「本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0gを含有する。

日局セッコウ………15.0g
日局ニンジン………1.5g
日局チモ……………5.0g   
コウベイ………8.0g
日局カンゾウ………2.0g

これにブラジル産ブルーマウンテン5gを加え、ドリップしたんだな。」

みかん「『セッコウ』って『石膏(硫酸カルシウム)』ですよね?」

デーモン部長「うん。そのセッコウがね、ブルマンに奥深い風味を加えてくれて、この世のモノとも思えない味を醸し出してくれるんだな。」

ゆーり「なるほどね。」


● 知母(チモ)・・・・・・ユリ科ハナスゲの根茎を乾燥したもの。中国東北部・華北に自生する。成分としてはチモサポニン、キサントン配合体のマグニフェリンなどを含む。

●粳米(コウベイ)・・・・・・イネOryza sativa L.(イネ科Gramineae)の種子で、脱穀して精白しない玄米。でんぷん、デキストリン(dextrin)、ビタミン(vitamin B1)、oryzabran A~Dなど。

●甘草(カンゾウ)・・・『甘草の芽のとびとびのひとならび』(高野素十)

★白虎加人参湯(ビャッコカニンジントウ)
    ↓
http://www.tsumura.co.jp/password/m_square/products/tempu/pdf/034.pdf


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