2011年9月12日月曜日

新薬開発の優先順位はスッタモンダ(その2)

(フィクションです。)

ホーライ製薬で現在、開発している治験薬は以下のとおり。


●HORAI-0101(更年期障害:フェーズ3の最中)

●HORAI-0505(抗HIV薬:フェーズ1終了)

●HORAI-Z23(人工インスリン:フェーズ2の最中)

●HORAI-AST03(抗喘息薬:フェーズ3準備中)

●HORAI-RA05(リウマチ薬:フェーズ1終了)




のん「先週は、抗HIV薬と抗喘息薬、リウマチ薬の検討をしました。じゃ、今週はHORAI-Z23(人工インスリン:フェーズ2の最中)とHORAI-0101(更年期障害:フェーズ3の最中)について検討します。」

トトロ「この2品目の課題は何?」

まひな「まず、更年期障害の治験薬は、女性ホルモンを経皮的に投与するものですが、乳がんの発生を高める可能性があります。」

ヨ-イチ「そこで、本治験薬を使う場合は、乳がんの検診を義務づけています。」

フラワー「それで、HORAI-0101(更年期障害)の特徴は?」

まきろん「パッチ剤なので、胃腸障害がない。内服薬に比べて、少ない用量で済む、というところね。」

Atsu-4「NDAの予定は?」

百年の孤独「治験は今年の10月に終わるので、年内には製造販売申請できると思います。」

かぐや姫「治験が終わってから、2か月で申請なんて、大丈夫なの? そんな短期間で申請まで持っていった例は、うちには無いわよ。」

カルシファー「これまでの治験のまとめ(総括報告書)の作成は済んでいて、あとはフェーズ3の結果がでたら、そのデータを挿入するだけでいいので、12月には申請できます。」

博多小町「まさか、また、申請前に徹夜はないわよね?」

さくら「どうだろう・・・・。」

小桑院「はぁ、やれやれ。」





バカボン「もう一つの治験薬HORAI-Z23(人工インスリン)はどうなの?」

有馬街道「フェーズ2が9月に終わり、12月からフェーズ3を開始予定です。」

べのした「フェーズ3は、いつまでやるの?」

捨て猫「8か月です。」

りんご姫「すると、来年の8月、丁度、今頃にはフェーズ3が終わるんだ。」

モニ太郎「課題は何?」

パチョレック池上「予算が無いってことかしら。」

チビ姫「え?どういうこと?」

なつきさんのお嬢さん「当初予定した期間よりも6か月遅れているし、モニターに人数も増やしたし、CROも追加して、さらに予定していたよりも多くの病院に参加してもらったからね。」

ホーライ「うぅぅぅ~~~~~~んんん。」





りら「まだ、フェーズ2なのに予算オーバーなの?」

通りすがりのお方「当社は、フェーズごとに予算を立てているから、フェーズ2としての予算をオーバーしているってこと。」

おかめ「そのしわ寄せはどこにくるの?」

アーリータイムズ「まさが、従業員の給料から、、、てことないよね。。。。」

かりん「それは大丈夫。ただ、コストダウンのために、日常の経費節減をお願いします。」

アロウ「総合機構も、しっかり無駄を削除する努力をしているしね。」
         ↓
http://www.pmda.go.jp/guide/jyohokokai/kohyo/file/sakugen.pdf




ムーミン「さらに、他のプロジェクトにおいても、無駄を省いて、効率の良い治験の実施をしてください。」

ゆうこ「例えば?」

Binobin「安易に治験参加施設を増やさない。できる限り、モニタリングは施設への訪問を少なくするよう工夫する。」

あんころ「会議の回数を減らすために、現場への権限移譲をする。」

ゆ「プリンターもトナーの量を減らすソフトを導入予定です。」
 
         ↓
http://www.kokuyo-marketing.co.jp/change/item/tir_sof/index.html


へい太郎「おおお!そこまで。」

おきょう「PCも使用していないときは、蓋をしてください。電気料金の節約になります。」

薬作り職人「CO2削減にも繋がるってわけね。」

アブラハム「ということで、皆さんの協力をお願いします。」



ペイン「では、治験薬HORAI-Z23(人工インスリン)も、HORAI-0101(更年期障害:フェーズ3の最中)も、今日の会議で決定したことで進行させてください。」

デーモン部長「無駄な経費の削減は分かったので、こんどは、無駄な脂肪を減らす『防風通聖散入りモカ』はどう?」


『防風通聖散』
    ↓
http://www.tsumura-kampo.com/tsumura0062.html




■■■ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ■■■
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ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ

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