新人モニターが次にやること：治験事務局等からのＧＣＰに関連する質問に答えられるようになる

捨て猫「次にモニターがやるべきこととして『治験事務局等からのＧＣＰに関連する質問に答えられるようになる』とあるけれど、これはどうしたらいいの？」

りんご姫「まずは、ホーライ製薬の先週やっていたように、製薬協の『治験１１９』を通読して、今までにどんな質問があったのか、それに対してどういう答えが用意されているかを全て覚えるといいね。」

捨て猫「なるほど。過去に寄せられた質問は、これからも発生する可能性が高いものね。」

りんご姫「その次に、質問に対して、どういう根拠、どういうロジックで製薬協が質問に答えているかを分析する。」

捨て猫「うん。それって、先週の木曜日に言っていたことだね。」

りんご姫「そう。治験事務局から出された質問に対して、どういう視点で答えたらいいか、という筋道を覚えるといい。そのためには、まずは、質問の趣旨に最も近い、ＧＣＰ省令は何条か？を考えるといいよ。」

捨て猫「と言う事はＧＣＰの条文を全て知っていないとダメってことかしら？」

りんご姫「もちろんだ。ＧＣＰの条文を知らないモニターが時にいて、僕を驚愕させる。」

捨て猫「たとえば？」

りんご姫「たとえば、治験中に副作用が発生した場合、あるいは、間違って治験薬が過剰投与された場合、どうしたらいいのか、そんな場合、どこを見たらいいかを知らないモニターもいる。」

捨て猫「え？！信じられない・・・・。」

りんご姫「そんな場合は、治験薬概要書の最後の「治験責任医師に対するガイダンス」に記載されている、ってことを知らないモニターがいる。」

捨て猫「て言うか、治験薬概要書を作っている人もそれを知らないで、ガイダンスに記載されていなかったりして・・・・・最悪だ。」

りんご姫「答申ＧＣＰの『１１．治験薬概要書』の『１ １ － ３ － ７ データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス』の最後の１文にこうある。」


●先行する臨床経験及び薬理学的作用に基づいて、さらに被験薬の過剰投与や副作用の認識とこれらに対する処置方法に関しても、ガイダンスを提供するものでなければならない。


捨て猫「これ（↑）を知らないモニターがいる。残念ながらね。」

りんご姫「モニターの教育担当者も、これを教えることを忘れないでほしい。」