2011年9月12日月曜日

OJTで部下、後輩を育てる (9)

(参考図書「OJTで部下が面白いほど育つ本」小山俊(著)
        ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806125857/horaihonoyomu-22



ガンバスター「今日は、OJTの計画を考えましょう。」

むっちー「OJTって、新入社員を迎え入れた1年だけの教育じゃないの?」

いっちー「いやいや、そうでもないのだ。OJTは一生続くと言ってもいい。」

ぶりぶりお「そもそも、OJTの目的、狙いは?」

しゅうわ「主に仕事を通じて、その仕事の先輩が後輩を教育するってことかな。」

ぺんぺん「さらに、あまりやられていないけれど、『計画的に』指導内容、指導期間、達成レベルを設けるとOJTが有効活用できる。」

mippo_u「OJTは偶然やタマタマではなく、『意図的に』(行動の変容を目指して)やる。」

バーチャルちゃん「OJTを構成しているのは、次の3つの柱ね。」


■■■■■■■■  OJTの3つの柱  ■■■■■■■■

1)計画的、意図的作用

------>リーダーとして部下への思い入れが必要


2)仕事そのもの

------>仕事を通しての指導・育成がベース


3)意識改革、行動変容が成果

------>リーダー、部下共々に変化すること


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



みっちーK「OJTのチェック表もあるよ。」


●OJTのチェック表

1)部下に目標や方針を明確にしているか?

2)日頃から十分なコミュニケーションをとるようにしているか?

3)報告や連絡はタイミングよく入ってくるか?

4)思い切った仕事の任せ方をしているか?

5)部下の良いところを上司にアピールしているか?

6)部下の指導などを上司とよく相談しているか?

7)部下の能力や特性を考えた仕事の与え方をしているか?

8)成果が出ていなくても、労をねぎらい、努力を認めているか?

9)職場の問題について部下と話し合っているか?

10)部下に課題(テーマ)を与え、成長させているか?



かずさ2号「最近は、仕事をしながらマネジメントしなければならない立場、いわゆるプレイングマネジャーが増えてきたよね。そうすると、忙しくてOJTなんてやってられない、というマネジャーもいる。」

さら「そうね。余計な仕事になりかねない部下の指導育成だの、OJTといったことは百害あって一利なし、とさえ考えるリーダーもいる。」

フロリス「それは最悪だ。」

黒丸「人材育成に手を抜くと、長い年月の経過とともに、ボロがでてくるし、継続した組織の発展も望めない。」



●部下の能力をどうとらえるか?


ちゃちゃ「OJTニーズは古くから次の公式に当てはめられてとらえられている。」

例えば3年目のモニターだとして・・・・・・

(モニターに3年目に必要とされる能力)-(本人の現有能力)=(OJTニーズ)


ヨネヤマ「ここでの『本人の現有能力』をどう把握するかが、ポイントだね。」

ハレ~「部下の能力の捉え方として、次の4つの要素で切り取ってとらえると分かりやすい。」



■部下の能力の捉え方

1)習慣

2)知識

3)技術

4)やる気



●人材開発3か年計画


BECK「ちなみにホーライ製薬では、『新入社員3か年育成計画』をやっている。」

ぽちりん「それってどんなの?」

MT「まず、新入社員が自分の能力はどうなっているかを分析表を使ってチェックする。それと同じ分析表を上司も使って、その新入社員の能力を第三者としてチェックする。」

カッコ亀井「部下と上司がそのチェック結果を持ち寄って、その新入社員の能力のうち、どこが弱いかを確認し、それを補強するOJTを上司と本人が考える。」

ぷか「その途中経過を3か月おきに、教育研修部に提出することにもなっている。」

JOYママ「このサイクルを入社3年目まで繰り返す。」



十条「なるほど。入社3年目までは『ゴールデンエイジ』と呼ばれて、これからの長い社会人生活の基礎を作るとても重要な時期だからね。」

オチケン「あとね、リーダー育成3か年計画も同じようにやっている。」

るみ子の酒「人材育成は、農業や林業と同じで時間がかかるから、計画的にやっていかないと。」

社長秘書「優秀な人材は企業の生命線だわね。」



■■■ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ■■■
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ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ

新薬開発の優先順位はスッタモンダ(その2)

(フィクションです。)

ホーライ製薬で現在、開発している治験薬は以下のとおり。


●HORAI-0101(更年期障害:フェーズ3の最中)

●HORAI-0505(抗HIV薬:フェーズ1終了)

●HORAI-Z23(人工インスリン:フェーズ2の最中)

●HORAI-AST03(抗喘息薬:フェーズ3準備中)

●HORAI-RA05(リウマチ薬:フェーズ1終了)




のん「先週は、抗HIV薬と抗喘息薬、リウマチ薬の検討をしました。じゃ、今週はHORAI-Z23(人工インスリン:フェーズ2の最中)とHORAI-0101(更年期障害:フェーズ3の最中)について検討します。」

トトロ「この2品目の課題は何?」

まひな「まず、更年期障害の治験薬は、女性ホルモンを経皮的に投与するものですが、乳がんの発生を高める可能性があります。」

ヨ-イチ「そこで、本治験薬を使う場合は、乳がんの検診を義務づけています。」

フラワー「それで、HORAI-0101(更年期障害)の特徴は?」

まきろん「パッチ剤なので、胃腸障害がない。内服薬に比べて、少ない用量で済む、というところね。」

Atsu-4「NDAの予定は?」

百年の孤独「治験は今年の10月に終わるので、年内には製造販売申請できると思います。」

かぐや姫「治験が終わってから、2か月で申請なんて、大丈夫なの? そんな短期間で申請まで持っていった例は、うちには無いわよ。」

カルシファー「これまでの治験のまとめ(総括報告書)の作成は済んでいて、あとはフェーズ3の結果がでたら、そのデータを挿入するだけでいいので、12月には申請できます。」

博多小町「まさか、また、申請前に徹夜はないわよね?」

さくら「どうだろう・・・・。」

小桑院「はぁ、やれやれ。」





バカボン「もう一つの治験薬HORAI-Z23(人工インスリン)はどうなの?」

有馬街道「フェーズ2が9月に終わり、12月からフェーズ3を開始予定です。」

べのした「フェーズ3は、いつまでやるの?」

捨て猫「8か月です。」

りんご姫「すると、来年の8月、丁度、今頃にはフェーズ3が終わるんだ。」

モニ太郎「課題は何?」

パチョレック池上「予算が無いってことかしら。」

チビ姫「え?どういうこと?」

なつきさんのお嬢さん「当初予定した期間よりも6か月遅れているし、モニターに人数も増やしたし、CROも追加して、さらに予定していたよりも多くの病院に参加してもらったからね。」

ホーライ「うぅぅぅ~~~~~~んんん。」





りら「まだ、フェーズ2なのに予算オーバーなの?」

通りすがりのお方「当社は、フェーズごとに予算を立てているから、フェーズ2としての予算をオーバーしているってこと。」

おかめ「そのしわ寄せはどこにくるの?」

アーリータイムズ「まさが、従業員の給料から、、、てことないよね。。。。」

かりん「それは大丈夫。ただ、コストダウンのために、日常の経費節減をお願いします。」

アロウ「総合機構も、しっかり無駄を削除する努力をしているしね。」
         ↓
http://www.pmda.go.jp/guide/jyohokokai/kohyo/file/sakugen.pdf




ムーミン「さらに、他のプロジェクトにおいても、無駄を省いて、効率の良い治験の実施をしてください。」

ゆうこ「例えば?」

Binobin「安易に治験参加施設を増やさない。できる限り、モニタリングは施設への訪問を少なくするよう工夫する。」

あんころ「会議の回数を減らすために、現場への権限移譲をする。」

ゆ「プリンターもトナーの量を減らすソフトを導入予定です。」
 
         ↓
http://www.kokuyo-marketing.co.jp/change/item/tir_sof/index.html


へい太郎「おおお!そこまで。」

おきょう「PCも使用していないときは、蓋をしてください。電気料金の節約になります。」

薬作り職人「CO2削減にも繋がるってわけね。」

アブラハム「ということで、皆さんの協力をお願いします。」



ペイン「では、治験薬HORAI-Z23(人工インスリン)も、HORAI-0101(更年期障害:フェーズ3の最中)も、今日の会議で決定したことで進行させてください。」

デーモン部長「無駄な経費の削減は分かったので、こんどは、無駄な脂肪を減らす『防風通聖散入りモカ』はどう?」


『防風通聖散』
    ↓
http://www.tsumura-kampo.com/tsumura0062.html




■■■ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ■■■
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ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ

コンピテンシーの効果

フクちゃん「コンピテンシーとは、社員1人ひとりの「行動特性」や「業務の遂行能力」を意味しているのです。」

ピース「コンピテンシーを明確にし、コンピテンシースキルを強化するために研修を実施すれば、組織も会社もパワーアップできるわけ。」

あんみ2「さらに『ある成果を生むためにどんな行動をとったか』を社員ごとに分析することで、業務内容や役職に応じて企業が社員に期待する「あるべき人材の姿」と比較し、社員の正確な評価につなげることも可能です。」

徳大寺道子「コンピテンシーを評価基準にすれば、誰にどんな能力が不足しているかも把握できるため、人材開発にも役立つという利点があります。」

ガンバスター「今回、上記の10のカテゴリーごとに『スタッフ層』と『チームリーダー層』、『シニア層』の3つに分けています。たとえば、下を見てください。」



(1)コミュニケーション能力
   ⇒スタッフ層は「傾聴力」
   ⇒チームリーダー層は「主張する力」
   ⇒シニア層は「交渉力」としています。



むっちー「なるほど、初心者、中級者、上級者という感じなんだ。」

いっちー 「10個のカテゴリーごとに、3つの研修項目があるので、合計で30個の研修を、今年から始めます。」

ぶりぶりお「自分の能力を整理整頓するときにも、この能力マップが体系的に使えて便利ね。」

しゅうわ「気になるのは、7番の『「うまいこと言うな」力』と9番の『「なんでやねん!」能力』なんだけれど・・・・・・。」

ぺんぺん「あ、その2つはデーモン部長の発案で、研修の講師もやるようです。下を参照してね。」



(7)「うまいこと言うな」力
   ⇒スタッフ層は「ダジャレ作成能力」
   ⇒チームリーダー層は「コメント力」
   ⇒シニア層は「豚も誉めれば木に登る。亀も誉めれば歌、唄う」的能力



(9)「なんでやねん!」能力
   ⇒スタッフ層は「問題解決能力」
   ⇒チームリーダー層は「おや?こんな所にも問題が」力
   ⇒シニア層は「世の中の理不尽、お電話ください」力



みっちーK「・・・・・・よく、わかんないけど、期待しています。」

デーモン部長「うん、ありがとう! 『よいコーヒーとは、悪魔のように黒く、地獄のように熱く、天使のように純粋で、愛のように甘い。』だよね。」





■■■ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ■■■
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ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ

社内人材開発用「能力マップ」作製しました。

ZOO(ズー)「このたび、あらたに人材開発の戦略を考え直しました。」

さりさり「へ~~、どんなの?」

吉野川みなみ「今まで、研修は割と『思いつき』でやっていたけれど、それを体系だって行うことになりました。」

ken2「あははは、思いつきだったの?さすがホーライシャチョーのホーライ製薬だ。」

トモチカ「それで、どんな体系になったの?」

のの「当社の人材として好ましい効果がでるように『能力マップ』を作ったのよ。」

かき氷「へ~~、『能力マップ』って、どんなの?」

澤田「まず、我々が必要とするコンピテンシースキルを10個にまとめてみました。」(下記参照)


(1)コミュニケーション能力

(2)顧客満足力

(3)組織マネジメント

(4)自己管理力

(5)思考力

(6)キャリアプラン構築力

(7)「うまいこと言うな」力

(8)業務遂行能力

(9)「なんでやねん!」能力

(10)情報管理・収集・発信能力



てぃん「モニターに必要なコンピテンシーを以前、作ったけれど、それをビジネスパーソン一般用にした感じです。」


●モニターのコンピテンシー
   ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/conpi.htm




●参考になる本はこれだ
   ↓
「コンピテンシー評価と能力開発の実務―成果主義時代の人材アセスメント手法と展開方法 」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4889163751/horaihonoyomu-22



■■■ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ■■■
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ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ

3か年育成計画とプロ意識(5)

今年のホーライ製薬、臨床開発に5人の新入社員が入ってきた(その新人をA,B,C,D,Eとします)。


かずさ2号「今年の新人5人について、3か年育成計画を立てたいと思います。」

さら「新卒が入社して、3年間は、ゴールデンエイジと呼ばれるほど、大切な時期ですよね。」

フロリス「そうそう。仕事の基本を習得し、モニターとしてのマインド醸成にもつながるわ。」

黒丸「5人のFFS分析のレポートはみなさん、お持ちですね。」


★『FFS分析』⇒ http://www.human-logic.jp/introduction/index.php


●偵察/先導を得意とするTG(タグボート)型人材 受容・拡散

●変革/拡大を得意とするLM(リーダーシップ)型人材 凝縮・拡散

●管理/調整を得意とするML(マネジメント)型人材 受容・保全

●堅守/徹底を得意とするAN(アンカー)型人材 凝縮・保全



ちゃちゃ「まず、A君ね。彼のFFS分析ではタグボート型です。」

ヨネヤマ「新卒の導入研修中のグループワークの様子を見ても、周囲をリードするパターンが多かったね。」

ハレ~「本人の希望によれば、抗がん剤の治験を担当したいということです。抗が剤チームはマンパワー不足なので、歓迎するそうです。」

BECK「僕は導入研修中、A君のチューターだったけれど、彼は辛抱強く、忍耐力もあり、細かい作業も正確にこなしますが、神経質的なところがあり、プレッシャーには少し弱い点があります。」

ぽちりん「薬学部出身で薬の知識は十分。GCPに関連する試験でも高い得点を得ています。」

MT「了解です。では、抗がん剤チームに配属で、チューター役は抗がん剤チームのカッコ亀井さんにお願いします。」

BECK「じゃ、導入研修の評価シートをカッコ亀井さんに渡しておきます。」



ぷか「今後の3年計画としては、以下のとおりです。」


●抗がん剤関連専門知識・・・チーム学習により補充します。

●プレッシャー抵抗力アップ・・・継続研修の「感情コントロール」研修でストレス抵抗性を身につけてもらいます。

●担当施設数・・・今年度は3施設、3年後は5施設を持てるようにします。

●役割・・・将来のリーダーを目指せるように指導する。具体的にはリーダーの補佐役の仕事を来年度から実施します。

●プロ意識の醸成・・・OJTで地道に、しかし、速やかにプロ意識を持ってもらいます。

●キャリア形成計画・・・A君が、自分の今後の自己キャリア計画をたててもらいます。



JOYママ「今後3か月おきに、A君の課題調査と継続研修受講状況、チーム内でのモニタリング活動状況を確認していきます。」

十条「今年も新人3か年計画の総責任はデーモン部長にお願いします。研修部とも協力してくださいね。」

デーモン部長「了解。あとでOJT計画書を出しておくよ。」



●プロ意識をつける

オチケン「プロ意識の醸成って、どういうことなんだろう?」

るみ子の酒「新人のうちは、目の前の課題に全力で取り組んでもらうところからね。そこでいろんな経験と出会いを通じて醸成されるのよ。」

社長秘書「仕事に向き合う真摯な態度のことだと思うわね。プロ意識って。仕事に対するアイデンティティであり、自己とその仕事を同一化する意識ね。」

デーモン部長「えらい、難しい話になってきたな・・・・」

金ネックレス付き大黒「仕事に対しても、自己に対しても、真摯で厳しい態度でもある。」

くりこ「スペシャリスト、とはどう違うの?」

スナフキン「たとえば統計解析のスペシャリスト、というふうに使うよね。」

こさめ「ひとつの業務を細分化していって、その細分化したひとつに精通する人がスペシャリスト。スペシャリストだけどプロ意識が無い人もいわよね。」

ルパン三世「プロは、自分で自分の仕事を定義して広がりや深みを作っていくんだ。」

ルーシー「ホーライ製薬ではさらに3つのプロコースがあるのよ。(下記参照)」


★プロのコース

1)エキスパート型プロフェッショナル・・・(ミッション)特定技能を担う。たとえば、モニターや薬事担当

2)ビジネスリーダー型プロフェッショナル・・・(ミッション)経営を担う。たとえば、部長やグループリーダー

3)プロデューサー型プロフェッショナル・・・(ミッション)変革・創造を担う。たとえばタスクフォースチームのリーダー



デーさん「プロの意識も3つの意識で出来ている(下記参照)」


★プロの意識

1)自己概念・・・自分自身で「プロ」という意識を持つ。自分のあり方。プロとして自分が何をすべきかを自覚している。

2)専門技術・・・自分は何ができて、何ができないのか、という意識。高い専門性を要求されるプロにとって不可欠。

3)他者認知・・・自分が他人からどのように見られているか、チームの中で自分はどのような存在であるか、またはどうあるべきかという意識。



●プロ意識を向上させる経験


しまうま「プロの意識って、どういう時に向上するんだろう?」

プリンセス・オーロラ「簡単なことで言えば、例えば、モニターは治験を担当して、登録促進やCRF回収の締切やSDVを経験するわよね。まるで退路を断たれたかのように。」

kaizer11「他に逃げ場が無いと、人はその1つの可能性にかけて全力でぶつかっていくようになる。プロとしてプラスの刺激を与えてくれる。」

震電「ささやかな経験だってそうだ。自分がこだわって取り組んだ仕事が良い結果を導きだしたと実感できると、プロ意識の向上の歯車が回り始める。」

ふじおねえ「そうね。仕事の結果をクライアントから誉められた、というような経験もそう。成功体験は、『できる』という自信につながる。」

ブライアン成田「仕事を見る視界が変化することで、客観的に見ることができるようになると意識が変わるな。たとえばモニターからDM(データマネジメント)担当になったりしたとき。」

よっきゅん「とてもかなわないと思わせるような一流の仕事や一流の人物に触れることも、専門技術や技能の認知に刺激を与えてくれる。」

メタルナイト「井の中の蛙で終わってはいけないということね。」

秘密研究員「じゃ、今日はプロ意識に触れるために、社員全員で『ベスト・キッド( http://www.bestkid.jp/ )』を観て、そのあと飲み会にしましょう。」

それ行けドンドン「ラジャー!」





■■■ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ■■■
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ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ

人材育成はここまできた(4)

みっちーK「久々ね」

かずさ2号「まったく」

さら「休止中にも、入社希望があったのに。」

ぶりぶりお、しゅうわ、ぺんぺん「はい、みなさん、よろしく!」

社員全員「よろしく! パチパチパチ」

フロリス「これで社員の数は118人だわ。」

ホーライ「う~~ん、僕が新卒で入社したOTCメーカー(もちろん、リアル)の社員数、20人をはるかに超えている。」

黒丸「で、どうして、また再開したんすか?」

ホーライ「多分、いつもの気まぐれで・・・・・・。」



ちゃちゃ「最近の治験のトピックスはどう?」

ヨネヤマ「総合機構(PMDA)が、承認申請前に資料(データ)を出してもらい、承認業務の短縮化を狙っているみたいだよ。」

ハレ~「それは評価できるね。『仕分け事業』で廃止にならないといいけれど。」

BECK「そもそもね、PMDAの職員が少ないよね。」

ぽちりん「PMDAの職員募集にこんなことが書いてあるわよ(↓)」



【意欲ある職員を募集しています】

ひとつ高い視点から、医薬品・医療機器の未来を見つめるPMDA。
その業務を構成する[審査関連][安全対策][健康被害救済]の分野で、活躍を志望される方を募集します。

http://www.pmda.go.jp/public_html/saiyo/index.html



ホーライ「ほ~~~。『ひとつ高い視点』って、一体どういうつもりんだろう? 総合機構は『ひとつ上』なの?・・・・給料安そうだけど・・・・(実際のことは知りませんが^^;)」(ひとはパンのみに生きるにあらず)

MT「そんなこと言ったら、ホーライ製薬は無給ですけど。」

カッコ亀井「いやいや、デーモン部長のスペシャルコーヒーが無料で飲める。」

ぷか「あれは、お金をもらっても飲めないわ。」

デーモン部長「ん?呼んだ?」

ホーライ「呼んでない、呼んでない」

JOYママ「企業も行政も、優秀な人材が必要だと思うわ。」

十条「入社したあとの教育プログラムも充実させる必要がある。もちろん、自分を育てる責任は自分にあるけれど。」

オチケン「そう言えば、日本医師会の治験促進センターに『臨床試験のためのe-training center』があるわよ。」

るみ子の酒「あ、それ、やったことある。ミクシー等のSNSみたいに自分のページがもらえたり、問題にコメントを書いたりできるのよね。登録は誰でも可能だし、無料だから、登録しない手はない。」

社長秘書「コミュニティーを作ったり、日記も書けるのよ。」

ホーライ「僕も登録しているよ。まだ、丁稚レベルだけど。」



日本医師会の治験促進センターに『臨床試験のためのe-training center』
     ↓
https://etrain.jmacct.med.or.jp/





金ネックレス付き大黒「CRO協会では、『モニター教育研修修了の認定試験』制度も始めた。」
     ↓
http://www.jcroa.gr.jp/

くりこ「モニター教育研修制度(平成21年4月1日施行)も充実しているわ。」
     ↓
http://www.jcroa.gr.jp/business/system.html




スナフキン「CRO協会は、時々、研修を主催しているよ。」

こさめ「日本臨床薬理学界ではCRCを認定しているわ。」
     ↓
http://www.jscpt.jp/




ルパン三世「最近、創設された『日本臨床試験研究会』というところでも、教育セミナーをやっている。」
     ↓
http://www.j-sctr.org/index.html



ルーシー「大学でも治験関連のセミナーをやっているわよ。産学官が一体となってモニターやCRCの育成が進んでいるようで、うれしいわ。」

デーさん「ところで、このホーライ製薬、以前みたいに、毎日更新するの?」

ホーライ「無理、無理!」

しまうま「その代わりっていうか、シャチョー、ブログでビジネススキルやマインド(心構え)とかやっているね。」



■ホーライのブログ集
   ↓
http://knowledge-forest.seesaa.net/



プリンセス・オーロラ「う~~ん、シャチョーも暇になったのかしら?」

kaizer11「金策に走っているんじゃないの?」

震電「せめて、1週間に1度は更新してもらいたい。」

デーモン部長「まぁまぁまぁ。それはそうと『補中益気湯スペシャルコーヒー』はどうだい?疲労回復にいいぞ。」


★ちなみに『補中益気湯』の説明はこちら
    ↓
http://www.tsumura-kampo.com/tsumura0041.html




■■■ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ■■■
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ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ

■みんなでよってたかってプロトコルを良くする会議(卵巣がん)

金ネックレス付き大黒「今日は、新しいプロトコルのチェックです。」

くりこ「いつものように『みんなでよってたかってプロトコルを良くする会議』ね。」

スナフキン「ザッツライト!」

こさめ「今回は、開発を予定しているのは、HORAI-OV001で、対象は『卵巣がん』で、パイロット試験です。」

ルパン三世「実はこの試験の前に、いわゆるフェーズ2を実施したけれど、効果が無いと判定されたものだ。」

ルーシー「そこで、用量を多くしたわけね。確か、前回の試験では1回60mgだった。今回は65mgで再チャレンジだというわけか。」



デーさん「効果が期待できるの?」

しまうま「今までのところ、乳がん、肺がん(小細胞肺がん:non-small cell lung cancer: NSCLC)に効果が確認できています。」(フィクションです。)

プリンセス・オーロラ「実は用量をあげただけではなく、選択基準も少し厳しくしています。前回は治験に入る前にシスプラチンでの治療や他の抗がん剤など、3レジメまで認めていたのですが、今回は治験に参加まえは、1レジメとしました。」

kaizer11「また、もうひとつ、PS(Performance Status:全身状態)も、前回はPS3まで認めていまたが、今回はPS2までとした。」

震電「海外では、アメリカとフランスで先に卵巣がんの効果が認められていて、投与量は70mgです。」(フィクションです。)

ふじおねえ「日本は何故、60mgだったの?」

ブライアン成田「フェーズ1で、最大投与量を検討したときに、65mgから好中球の低下が激しくなり、感染症で危篤状態までいった患者さんが出た。」



よっきゅん「海外では、その副作用は出なかったの?」

メタルナイト「いえ、やはり好中球の低下は100%発現しているけれど、遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の投与でコントロール可能という判断で、投与量は70になった。」

秘密研究員「じゃ、日本でも最大で70mgまで上げられるということ?」

それ行けドンドン「今回の65mgの試験の結果を見てからだけれど、可能性としてはある。」

ピクミン「今回は、その副作用(好中球の低下)に対する安全策はきっちりと講じられるの?」

くも「はいもちろん。好中球の低下がレベル2になったら、投与可能としました。前回はレベル3で投与開始でした。」

ひで「過去に好中球の低下があった患者さんには、治験薬の投与前からG-CSFの予防的投与も可能にしました。」

翡翠「また、安全策を万全にするため、投与から2週間は入院してもらうことにしました。」

やなか爺「過去の事例から、好中球の低下は投与から1週間以内に発生しているからね。」



ゆみぴー「プロトコルなどで、ほかに気になる点がありますか?」

やまちゃん「同意説明文書の中で、65mgの危険性は十分説明しているのかしら。」

なつき「ええ。さきほど説明したことは記載されています。」

みたらし大福「効果が出ない可能性もあることもきちんと記載されている。」

織姫「除外基準に『肝機能が低下している患者』とあるけれど、具体的な数字を記載したほうがいいんじゃないの?」

ヨコタテ「そうね。医師の判断だけだと低下レベルがバラバラになる。」

薬師寺「では、GOT(AST)、GPT(ALT) が基準上限値の3倍以上とします。」

のん「ケースカードの中にも、肝機能が除外基準にひっかからないか記載欄に注意書きしましょう。」

ぼつ「それはいいですね。」


パピヨン750「じゃ、あとは、効果が出ることを期待しているわ。」

港野陽子「がん患者さんにとっても、治療の選択支が増えるからね。」



■■■ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ■■■
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ホーライ製薬(サイト版)治験についての話題のまとめ